2024《制藥企業QC實驗室合規與管理能力提升》專題研討會
會議背景
隨著全面深化改革的不斷推進,新一代信息技術在各行業應用的不斷深入,實驗室是科技的搖籃,同樣也在與時俱進。隨著全球藥品監管法規、指南、藥典和檢查等環境的提升改變,實驗室管理在整個藥企生命周期管理過程中變得越發重要。一直以來實驗室也都是不同類型檢查的重點,建立有效的質量控制體系并及時發現潛在問題,是提升實驗室管理能力有效途徑。怎么做才能滿足合規的要求?滿足監管的需求與企業發展的需要,已成為制藥企業經常思考的一個難題。蒲公英(蘇州)醫藥服務平臺將于2024年8月7日舉辦本次會議,助力企業提升實驗室的管理水平,現誠邀各單位的廣泛參與。
組織方式
主辦單位:蒲公英(蘇州)醫藥服務平臺
國際生物發酵展
承辦單位:蘇州萊伯曼醫藥科技有限公司
支持媒體:蒲公英
支持單位:深圳長野一諾科技有限公司
青島富勒姆科技有限公司
會議地點:上海市新國際博覽中心(龍陽路2345號)
會議大綱
一、實驗室合規管理與提升
1.QC實驗室管理元素
2.B證和C證企業的實驗室管理差異
3.管理、合規提升點和常見缺陷
二、穩定性試驗的中外法規要求
三、生物制品方向的分析方法驗證
四、實驗室合規及相關案例分析
1、實驗室數據完整性及相關案例分析
2、QC實驗室合規關注點
3、FDA警告信案例分析
五、常見QC計算機化系統合規評估和合規保障
1、訪問控制:用戶名的唯一性保障、合適的密碼長度和復雜程度、密碼有效期
2、用戶權限分配避免利益沖突角色產生
3、系統時鐘控制:時鐘鎖定和時間同步
4、自動同步記錄
5、檢驗結果對檢驗方法參數的追溯性
6、對輸入數據的準確性檢查
7、對記錄更改的發現
8、對輸出型記錄的保護
9、審計追蹤要素的齊全
10、創建真實完整的記錄復本
11、電子簽名的體現形式
12、備份數據的完整性等
講師介紹
講師杜老師:現任某企業質量部總監,專注于質量控制以及管理方面有超過15年的經驗,曾任職于等多家500強制藥企業。對于GMP環境下的實驗室管理、藥品分析檢測,方法轉移驗證,信息化建設有豐富的實際經驗。
講師 邊琳: 上海某生物制品企業質量控制部負責人,深耕于抗體產品生產工藝的中間體與殘留物研究、產品質檢分析方法開發與評價、產品穩定性研究與質量評價、QC質控體系完善與優化、項目管理與項目技術轉移等工作。從業10幾年以來,已協助公司完成多個新藥分子的IND申請。
講師劉振超:蘇州某生物制品企業CSV經理,《計算機化系統和電子記錄/電子簽名合規范式》一書作者,18年的制藥行業工作經驗,10年的QA工作經驗,5年的計算機化系統合規保障和數據可靠性保障工作經驗,超過10年的歐美外企工作經驗,參與過30多個計算機化系統實施、驗證和數據可靠性保障的項目,其中包括蘇州禮來實驗室自動化和西安強生MES工業4.0自動化整合平臺項目,精通計算機化系統合規評測、合規差距補救和數據可靠性體系建設,擅長基于風險的質量管理實踐。
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聯系方式
參展參會聯系人:李蕾 13472864741